Procto-Glyvenol 50 mg + 20 mg/g cremă rectală

Tribenozidǎ/lidocaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-        Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-        Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-        Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.          Ce este Procto-Glyvenol  şi pentru ce se utilizează

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Procto-Glyvenol

3.          Cum să utilizaţi Procto-Glyvenol

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Procto-Glyvenol

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.         Ce este Procto-Glyvenol  şi pentru ce se utilizează

Substanţele active conţinute în Procto-Glyvenol sunt tribenozidă şi lidocaină.

Procto-Glyvenol este utilizat pentru tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni. Hemoroizii sunt inflamaţii ale venelor din zona rectă sau anală care provoacă durere locală, usturime şi mâncărimi.

Tribenozida acţionează local asupra cauzelor inflamaţiei de la nivelul vaselor mici de sânge.

Lidocaina este un anestezic local care calmează rapid mâncărimea, usturimea şi durerea provocată de hemoroizi.

2.         Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Procto-Glyvenol

Nu utilizaţi Procto-Glyvenol

-             dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tribenozidǎ, lidocainǎ sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ sau cu farmacistul înainte de a utiliza Procto-Glyvenol dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului.

În capătul tubului cu cremă rectală Procto-Glyvenol se află o garnitură din latex. Latexul poate provoca reacţii alergice grave. Manevraţi tubul cu atenţie deosebită dacǎ ştiţi că sunteţi alergic la latex.

Evitaţi contactul Procto-Glyvenol cu ochii.

Nu inghiţiţi crema.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă clinică privind utilizarea Procto-Glyvenol la copii.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacţiuni ale Procto-Glyvenol cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol în primele 3 luni de sarcină.

Puteţi utiliza Procto-Glyvenol începând cu a 4-a lunǎ de sarcină sau atunci când alăptaţi, dar numai la recomandarea medicului; nu depăşiţi doza recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Procto-Glyvenol nu influenţează capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.

Procto-Glyvenol conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Procto-Glyvenol conţine Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Ambalajul primar al acestui medicament conţine cauciuc natural (latex). Acesta poate provoca reacţii alergice grave.

3.         Cum să utilizaţi Procto-Glyvenol

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Când simptomele sunt acute

Aplicaţi local cremă rectalǎ de 2 ori pe zi (o dată dimineaţa şi o dată seara).

Când simptomele s-au remis

Aplicaţi local cremă rectalǎ o dată pe zi.

Nu depăşiţi doza recomandată.

Cât timp trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol

Trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol până când simptomele se remit.

Dacă simptomele persistă mai mult de o sǎptămână, trebuie să vǎ prezentaţi la medic.

Dacă utilizaţi mai mult Procto-Glyvenol decât trebuie

Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Procto-Glyvenol. Totuşi, dacă aţi utilizat mai mult Procto-Glyvenol decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastrǎ sau farmacistul.

Dacă înghiţiţi din greşeală Procto-Glyvenol, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastrǎ.

Dacă uitaţi să utilizaţi Procto-Glyvenol

Dacă uitaţi să utilizaţi Procto-Glyvenol atunci când trebuia, nu vă faceţi griji. Utilizaţi-l ca de obicei, la ora la care trebuie să administraţi doza următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4.         Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Procto-Glyvenol este, în general, bine tolerat.

Pentru prezentarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie:

Reacţii adverse rare 

·           urticarie

·           mâncărime la nivelul locului de administrare, erupţie la nivelul locului de administrare, durere la nivelul locului de administrare. Uneori, aceste reacţii pot să apară şi în jurul zonei de administrare.

Reacţii adverse foarte rare:

·            Reacţie anafilactică: aceasta face parte din categoria de reacţii alergice grave, cu manifestări cum sunt umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultǎţi la înghiţire), respiraţie dificilǎ, mâncărimi grave la nivelul pielii sau bătăi neregulate ale inimii.

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi nu mai utilizaţi medicamentul dacă aveţi oricare

dintre aceste manifestǎri:

·            Afecţiuni ale inimii

·            Bronhospasm

·            Angioedem

·           Umflare la nivelul feţei

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.         Cum se păstrează Procto-Glyvenol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.         Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Procto-Glyvenol

-        Substanţele active sunt tribenozida şi lidocaina. Un gram cremă rectală conţine tribenozidǎ 50 mg şi clorhidrat de lidocaină anhidrǎ 20 mg sub formǎ de clorhidrat de lidocainǎ.

-        Celelalte componente sunt: cetomacrogol 1000, alcool cetilic, palmitat de izopropil, ulei de parafină, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), stearat de sorbitan, sorbitol soluţie, acid stearic, apă purificată.

Cum arată Procto-Glyvenol  şi conţinutul ambalajului

Procto-Glyvenol se prezintă sub formă de cremă albă, cu miros caracteristic, slab.

Ambalaj

Cutie cu un tub din Al acoperit în interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană, închis cu capac din polietilenă având încorporat un vârf ascuțit pentru perforarea membranei de sigilare înainte de utilizare, conținând 30 g cremǎ rectalǎ şi un aplicator din PE.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.

Str. Izvor nr.92-96, Biroul B, camerele 2-8, Etaj4

Sector 5, Bucuresti, Romania

Fabricanţii

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1-20148 Milano, Italia

VAMFARMA S.R.L.

Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (LO) – Italia

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.