RCP PROCTO-GLYVENOL 50 MG + 20 MG/G CREMĂ RECTALĂ

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Procto-Glyvenol 50 mg + 20 mg/g cremă rectală
 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram cremă rectală conţine tribenozidǎ 50 mg şi clorhidrat de lidocaină anhidrǎ 20 mg sub formǎ de clorhidrat de lidocainǎ.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetilic 50 mg, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,8 mg, p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,5 mg per gram cremă rectală.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

       3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă rectală

Cremă albă, cu miros caracteristic, slab.

1.        4. DATE CLINICE

4.1    Indicaţii terapeutice

Tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni.

4.2    Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi vârstnici

Crema rectală se aplică în regiunea anală, după toaleta locală, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, până la ameliorarea simptomelor acute. Ulterior, doza se poate reduce, aplicându-se doar o dată pe zi.
 

În cazul în care simptomele se agravează sau nu se amelioreazǎ dupǎ o sǎptǎmânǎ de tratament, pacientul trebuie sǎ se prezinte la medic.
 

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă clinică privind utilizarea Procto-Glyvenol la copii şi adolescenţi.

       4.3    Contraindicaţii

Hipersensibilitate la tribenozidǎ, lidocainǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4    Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare                                                                                                    

Procto-Glyvenol trebuie utilizat cu prudenţǎ la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe.

Se recomandǎ evitarea contactului Procto-Glyvenol cu ochii.

Procto-Glyvenol conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Procto-Glyvenol conţine Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Ambalajul primar al acestui medicament conţine cauciuc natural (latex). Acesta poate provoca reacţii alergice grave.

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6    Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Procto-Glyvenol nu trebuie utilizat în timpul primelor 3 luni de sarcină.

Se poate utiliza începând cu luna a 4-a de sarcină şi în timpul alăptării numai la recomandarea medicului; nu trebuie depăşită doza recomandată.

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Procto-Glyvenol nu influenţează capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.

4.8    Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburǎri ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii anafilactice, inclusiv edem angioneurotic, edem facial, bronhospasm şi tulburǎri cardiovasculare.

Afecţiuni ale pielii şi ţesutului subcutanat

Rare: au apărut reacţii cutanate la locul aplicării, acestea putând include arsuri, erupţii cutanate, prurit şi urticarie. Aceste semne şi simptome se pot extinde şi la nivelul zonelor învecinate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9    Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Procto-Glyvenol.

În caz de ingestie accidentală, se recomandă lavaj gastric, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul topic al hemoroizilor fisurilor anale; anestezice locale, codul ATC: C05AD01.

Tribenozida scade permeabilitatea capilară şi îmbunătăţeşte tonusul vascular. De asemenea, prezintă proprietăţi antiinflamatorii şi are acţiune antagonistă faţǎ de o serie de substanţe endogene cu rol de mediatori ai inflamaţiei şi durerii.

Lidocaina este un anestezic local care calmează pruritul, usturimea şi durerea provocate de hemoroizi.

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

Aproximativ 2-20% tribenozidă conţinutǎ în cremă se absoarbe transdermic. Tribenozida este metabolizatǎ în proporţie mare.

Lidocaina este absorbită rapid prin mucoase şi foarte puţin prin pielea intactă. După administrare rectală, biodisponibilitatea acesteia este de aproximativ 50%.

Metabolizarea hepaticǎ este rapidǎ, iar metaboliţii sunt excretaţi prin urină; mai puţin de 10% se excretǎ sub formǎ de lidocainǎ nemetabolizatǎ.

5.3    Date preclinice de siguranţă

Studii de toxicitate

Tribenozidǎ

Studiile de toxicitate dupǎ dozǎ unicǎ şi dupǎ doze repetate au arătat că tribenozida este practic netoxicǎ dupǎ administrare orală. Datele de farmacocineticǎ au demonstrat un clearance metabolic rapid şi complet după absorbţie. Aplicarea rectală realizeazǎ concentraţii locale eficace mici cu expunere sistemică minimă; ca urmare, nu se aşteaptă să prezinte un profil toxicologic diferit de cel al tribenozidei administrate oral.

Lidocainǎ

Studii de toxicitate dupǎ dozǎ unicǎ cu lidocaină au arătat o toxicitate mai micǎ după administrare orală, comparativ cu administrarea intravenoasă, datoritǎ metabolizǎrii la primul pasaj hepatic. Aplicarea rectală realizeazǎ concentraţii plasmatice intermediare între cele atinse dupǎ administrare orală şi intravenoasă. Nu există date non-clinice privind toxicitatea dupǎ doze repetate de lidocainǎ.

Studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere

Tribenozidǎ

Nu sunt disponibile studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Datele limitate privind genotoxicitatea nu indică un potenţial mutagen pentru tribenozidǎ.

Lidocainǎ

Date limitate arată că lidocaina nu afectează în mod negativ reproducerea şi nu este teratogenă sau genotoxică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1    Lista excipienţilor

Cetomacrogol 1000

Alcool cetilic

Palmitat de izopropil

Ulei de parafină

p-hidroxibenzoat de metil (E 218)

p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Stearat de sorbitan (Arlacel 60)

Sorbitol soluţie

Acid stearic

Apă purificată.

6.2    Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3    Perioada de valabilitate

5 ani.
 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al acoperit în interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană, închis cu capac din polietilenă având încorporat un vârf ascuțit pentru perforarea membranei de sigilare înainte de utilizare, conținând 30 g cremǎ rectalǎ şi un aplicator din PE.

6.6    Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.

Str. Steluţei nr. 28A, Et. P

Bucureşti, Sectorul 1, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7350/2015/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2015